近日，广东省市场监管局委托广州检验检测认证集团有限公司等单位在调研广东省口罩行业状况的基础上，编制了《儿童口罩生产指引》(第一版)。据悉，该指引以广东省市场监管局、广东省药监局指导广东省医疗器械管理学会制定发布的《一次性使用儿童口罩》(T/GDMDMA 0005—2020)团体标准为基础。内容涉及企业生产问题、团体标准执行问题、产品检测问题等。

　　无须申请医用口罩生产许可证

　　生产儿童口罩需不需要申请医用口罩注册证和生产许可证？《指引》提出，《一次性使用儿童口罩》(T/GDMDMA 0005—2020)属于非医用口罩，不需要申请医用口罩注册证和生产许可证。企业生产经营非医用口罩须取得合法有效的商事主体营业执照，经营范围涉及口罩生产及销售。

　　作为有医用口罩的生产和经营许可证的医疗器械厂家，如果按《一次性使用儿童口罩》(T/GDMDMA 0005—2020)生产和销售非医用的儿童口罩，生产和经营许可证是否要变更或重新申请非医用口罩的生产和经营许可证？《指引》表示不需要，但生产的儿童口罩产品要符合该团体标准要求。

　　那儿童口罩的外观设计又有哪些特殊要求？《指引》提出，儿童口罩的外观设计应注意4点：口罩佩戴方向(内外及上下)应明显区分，宜采用文字、颜色、图案或其他适宜的方式予以标识；平面型儿童口罩应配有鼻夹，立体型儿童口罩可不使用鼻夹，可采取其他方式使其贴合脸部；鼻夹由可塑性材料制成，且不外露；口罩带宜采用耳挂式设计。

　　值得注意的是，《指引》明确表示，该团体标准适用于日常环境中3~14周岁儿童佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩，不适用于3岁以下婴幼儿佩戴的口罩；该团体标准适用于平面型和立体型儿童口罩，不适用于有呼吸阀的口罩。

　　建议优先采用依据团体标准生产的儿童口罩

　　企业采用《一次性使用儿童口罩》团体标准是否需要在政府备案？《指引》表示不需要，可在“企业标准信息公共服务平台”自我声明公开执行的团体标准，相当于企业对外自我承诺依据该团体标准生产相应型号的儿童口罩。

　　《一次性使用儿童口罩》团体标准是否可转化为企业标准使用？《指引》表示可以，但目前相关行业行政主管部门出台指引建议优先采用依据团体标准生产的儿童口罩，建议直接采用该团体标准。

　　团体标准中的标识与使用说明有何区别？是否可以只标注其中一项，或者标注在同一标签上？《指引》称，标识是指产品标签，使用说明是指产品说明书。标识和使用说明可以一同印刷在产品最小销售单元，需包含标准规定的所有适用信息，两者规定重复的信息，可只标识一次。如果单独放置使用说明书，不建议说明书和产品直接接触，因为口罩会直接接触口鼻，说明书上印刷的油墨会产生挥发性气体，有污染口罩的风险。

　　儿童口罩生产销售是否一定要第三方机构检测报告？《指引》表示，产品需要检验合格才能出厂销售。第三方机构检测报告可作为政府及相关单位采购或收储的依据。

　　如果儿童口罩检测合格，是否可以在包装上印上CNAS标志？《指引》不建议该做法，原因是CNAS是实验室认可的标志，只针对实验室，不针对产品。

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